F.A.Q. Дайджест #2 04/2024: Часто задаваемые вопросы по ГОСТ Р
Второй выпуск нашего дайджеста "Часто задаваемые вопросы по сертификации". Продолжаем делиться актуальной информацией и экспертным мнением. В апрельском выпуске собрали подборку самых интересных и волнующих вопросов по безопасности.
Мы стремимся помочь вам разобраться в нюансах сертификации, тщательно проанализировали вопросы и подготовили ответы основанные на действующих регламентах. Давайте начнем!
На чем основана статья
Типовая практика
Медицинскую одежду, используемую как медицинское изделие и подлежащую стерилизации, вводят в обращение после государственной регистрации и внесения сведений в реестр Росздравнадзора.
Электрические устройства, аккумуляторные блоки, зарядные устройства и технические средства проверяют по ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 после идентификации продукции, напряжения, назначения и комплектации поставки.
Средства индивидуальной защиты и защитные экраны оценивают по ТР ТС 019/2011, если по назначению они защищают работника от опасных или вредных факторов.
Пожарные характеристики стройматериалов, кабельной продукции и устройств для систем пожарной безопасности подтверждают по применимым требованиям 123-ФЗ и профильным стандартам.
Для продукции из национальных перечней вместо утратившего силу ПП РФ № 982 применяют ПП РФ № 2425; сведения о сертификатах и декларациях проверяют в реестрах Росаккредитации.
Реестры
- Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора
- Единый реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии ФГИС Росаккредитации
- Единый реестр свидетельств о государственной регистрации продукции ЕАЭС
Формы подтверждения соответствия (типы документов)
- Декларация о соответствии ТР ТС (ЕАЭС)
- Декларация пожарной безопасности
- Декларация соответствия ГОСТ Р
- Добровольный сертификат соответствия
- Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
- Сертификат соответствия ГОСТ Р
- Сертификат соответствия ТР ТС (ЕАЭС)
- Сертификат соответствия требованиям пожарной безопасности
Регламенты и документы
-
Федеральный закон от 22.07.2008 № 123-ФЗ
Технический регламент о требованиях пожарной безопасности
-
ТР ТС 032/2013
О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением
-
ТР ТС 020/2011
Электромагнитная совместимость технических средств
-
ТР ТС 019/2011
Технический регламент Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты»
-
ТР ТС 010/2011
О безопасности машин и оборудования
-
ТР ТС 004/2011
О безопасности низковольтного оборудования
-
Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982
Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии; утратило силу с 01.09.2022 на основании Постановления Правительства Российской Федерации от 23.12.2021 № 2425
-
Постановление Правительства РФ № 2425
Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии
-
Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684
Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
-
Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016
О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Справочник типов продукции
-
Машины и оборудование (включая промышленное)
Если автозапчасти предназначены для транспортных средств именно с такими характеристиками и назначением, то обязательна сертификация для них не нужна.
-
Медизделия (регистрация и требования)
Порядок государственной регистрации медизделий в Росздравнадзоре и по правилам ЕАЭС. Этапы прохождения экспертиз, пакет документов и токсикологические тесты.
-
Оборудование под давлением, котлы, сосуды
Процесс подтверждения соответствия котлов, сосудов и трубопроводов. Особенности проведения испытаний и получения документов по регламенту ТР ТС 032/2013.
-
Пожарная безопасность (сертификация, декларирование по 123-ФЗ и т.п.)
Инструкции по получению пожарных сертификатов и деклараций. Разбор требований Федерального закона № 123-ФЗ и технического регламента ТР ЕАЭС 043/2017.
-
СИЗ (в т.ч. спецодежда/каски/респираторы)
Как сертифицировать спецодежду, каски, обувь и респираторы. Порядок классификации СИЗ по классам риска и требования безопасности согласно ТР ТС 019/2011.
-
Стройматериалы и строительные изделия
Порядок обязательного декларирования и сертификации стройматериалов в РФ по Постановлению № 2425 (ГОСТ Р) и особенности добровольной сертификации.
-
Электротехника и радиоэлектроника (низковольтка, ЭМС)
Руководства по подтверждению соответствия низковольтного оборудования. Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) по ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011.
Ответы на часто задаваемые вопросы
Наша организация поставляет аппараты ультразвукового исследования от зарубежного производителя на территорию РФ. В комплект входят аккумуляторы 🔋. Поставляются как в комплексе с прибором, так и отдельно. Какие разрешительные документы нужны на аккумуляторы для ввоза их в страну? Требуется ли маркировка РСТ?
Если поставка идет совместно с аппаратом УЗИ в комплекте – никаких дополнительных бумаг, отдельно относящихся к аккумуляторам не нужно. Достаточно заказать разрешающие документы по общим ТР ЕАЭС 004/2011 и ТР ЕАЭС 020/2011 нормирующим весь поставляемый комплекс.
В том случае, если батареи идут отдельно как ЗИП – требуется получение декларации соответствия согласно постановлению № 982 правительства РФ.
Также, нужно запросить от производителя сертификат менеджмента качества и эксплуатационные документы вместе с техническим описанием устройства. Специальная маркировка знаком Росстандарта не обязательна.
Какие документы необходимы на очки 🕶️ и аксессуары для них?
Обязательной сертификации продукции аналогичного класса на территории ЕАЭС не требуется. Для подтверждения качества достаточно оформить добровольное соответствие ГОСТ Р.
Занимаемся производством сигнализаторов 12В для пожарных систем 🔥, есть ГОСТ Р 53325-2012. Какие еще могут понадобиться документы для таможни?
Если устройство будет признано уязвимым к ЭМИ, то понадобится процедура получения декларации соответствия в рамках ТР ЕАЭС 020/2011.
Электростанция проходила сертификацию по устаревшему 📜 ГОСТ. Правомерна ли данная бумага на текущий момент, когда стандарт изменился?
Нужно изучить переходные положения государственного стандарта. Также нужно уточнить схему прохождения – для партии или серии.
Какие разрешительные документы необходимо получить в России на медицинскую одежду 👩 для реализации в профильные учреждения?
Если речь идет об одежде подлежащей периодической стерилизации и использующейся в «чистых» помещениях, то на нее обязательно получают Регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Никакую другую сертификацию одежда подобного типа не проходит в рамках постановления №982 РФ и регламентов ЕАЭС. Если нужно – оформляют добровольный сертификат соответствия в рамках ГОСТ Р.
Для тех случаев, когда в понятие «медицинская одежда» входят средства защиты, то сертификационному центру необходимо вначале ознакомится с типом товара, для проверки его отношения к ТР ЕАЭС 019/2011 который регулирует оборот специального снаряжения и обмундирования.
Производим аппараты для нагревания табака 🚬, какие разрешительные документы необходимо оформить?
Каждая часть такой продукции проходит получение разрешительных документов согласно разных регламентов ЕАЭС. Если требуется оформить единый документ на изделие в общем, то необходимо предоставить в центр сертификации его техническое описание для процедуры идентификации кода ТН ВЭД прибора.
В зависимости от него и будет выявлен основной регламент в рамках которого потребуется последующее оформление единой декларации или сертификата соответствия. Если получать документы по частям, то для зарядного устройства и блока питания оформляют сертификаты по ТР ЕАЭС 020/2011 и 004/2011. К действию последнего относится нагреватель и держатель содержащего табак сосуда. Аккумуляторная батарея проходит декларирование по ГОСТ Р.
Если стройматериал не подлежит обязательной сертификации, но организация желает ее провести в добровольном порядке – в итоговом документе будет ли указан класс пожарной опасности?
Зависит от того, по какому документу проводится добровольная сертификация. Если речь идет о ГОСТ, то в нем класс пожарной опасности не проставляется. А вот в случае добровольного пожарного сертификата он есть.
Предприятие приобретает защитные экраны 🛡️, ограничивающие место проведения собственных сварочных работ. По каким разрешительным документам проходит подобная продукция, хотим убедится в качестве?
Для ответа нужно знать национальный или международный стандарт по которому изготавливается товар. С высокой вероятностью производитель обязан предоставить разрешительные документы в рамках ТР ЕАЭС 019/2011. Так как речь идет о потенциально пожароопасной продукции, желателен и сертификат о его безопасности по этому фактору.
Организация, зарегистрированная в другой стране, Евразийский экономический союз 🌍, желает оформить обоснование безопасности. Будет ли оно ликвидным на территории иного государства? В рамках каких документов выполняется процедура?
Международного документа нормирующего обоснования безопасности за исключением требований в ТР ТС 010/2011 и ТР ТС 032/2013 – нет. Для каждого конкретного государства Евразийского экономического союза существуют свои собственные национальные стандарты и рекомендации.
Сам же регламент устанавливает только определение «обоснований безопасности» – документа с анализом рисков для технологически сложных товаров, которые могут произойти в процессе их эксплуатации на протяжении всего жизненного цикла продукта и после капитального ремонта.
Частью иностранного оборудования предназначенного для шахтных работ служит кабель, не применяемый в опасных зонах. Все прошло сертификацию в рамках ТР ЕАЭС 004/2011. Но организация-заказчик требует отдельные разрешительные документы по пожарной безопасности 🔥 на него. Правомерно ли это?
Правовые отношения по товарам на которые влияют технические нормативы, регулирует договор Таможенного союза и общего экономического пространства от 26.02.99. В нем непосредственно в ст.58 п.1 и ст.53 п.2 обозначено, что любая продукция, прошедшая процедуру соответствия согласно технического регламента свободно обращается на территориях ЕАЭС без требований предъявления иных разрешающих документов и дополнительного тестирования товара.
Что касается конкретно упомянутого случая, – согласно ТР ЕАЭС 004/2011 – одна из проверок выполняется в рамках ГОСТ 31565-2012 который непосредственно относится к пожарной безопасности кабелей. Это подтверждает обязательно приложенный протокол испытаний к выданному разрешительному документу.
Информационный дисклеймер
Информация в настоящем материале представлена в ознакомительных целях и отражает обобщённую экспертную позицию автора на дату публикации. Материал не является юридической, технической или иной профессиональной консультацией, официальным заключением, гарантией результата либо публичной офертой. Применимость требований, схем подтверждения соответствия и перечня необходимых документов определяется индивидуально с учётом характеристик продукции, области применения, кодов ТН ВЭД/ОКПД 2 и актуальных нормативных требований.
Для получения точной консультации и оформления разрешительной документации рекомендуем обратиться к специалистам центра сертификации продукции VIPTEST.
Комментарии (15)
Простые шаги получения документации
Получите готовое заявление и коммерческое предложение уже сегодня.
и получите VIP обслуживание
и у вас VIP обслуживание
и получите VIP обслуживание
Дмитровское шоссе, 85,
ТЦ «РТС»
Например бытовые приборы для ухода за волосами: мультистайлер, фен, выпрямитель. Их можно прописать в одном сертификате, но надо учитывать, что будет все равно несколько протоколов. Также важно понимать, что первые 4 цифры кодов ТН ВЭД также должны совпадать.
В некоторых случаях нельзя объединить одни виды продукции, в этом вас проконсультируют наши менеджеры. В случае с Декларацией технически вы можете вписать многое, но стоит помнить, что ответственность за оформление лежит на заявителе, поэтому важно консультироваться по этому поводу индивидуально с нами во избежание проблем в будущем.