Сертификация барокамер по ТР ЕАЭС 032/2013

Барокамера — устройство герметично ограничивающие область, в которой можно создавать различные давления среды. Применяется для многих производственных процессов. В своей основе барокамера — устройство с избыточным давление. Для барокамер нужно получить подтверждение ТР ЕАЭС 032/2013.

Как и любая аппаратура, на которую распространяется действие документа, барокамеры разделяются на 4 категории, в зависимости от применяемых давлений, объема, температур и рабочих сред. Для 1 и 2 среды нужно получить подтверждение по ТР ЕАЭС 032/2013 в форме декларирования. Для 3 и 4 нужно оформить сертификат.

На заметку

Схемы прохождения выбираются в зависимости от вида распространения и количества подтверждаемой продукции.

При декларировании:

Доступность прохождения схемы декларирования 5д на категории 3 и 4 обусловлено невозможностью проверки оборудования на его соответствие регламенту в аккредитованной лаборатории. Монтаж некоторых элементов выполняется несъемным методом к основной массе устройств по месту применения, а значит попадает под использование этой схемы.

Обращаем внимание

Сроки актуальности декларации непосредственно зависят от типа прохождения подтверждения. Схемы 1д и 3д подразумевают сохранение ее до 5 лет. В случае применения 2д, 4д и 5д период не ограничивается на весь срок эксплуатации оборудования.

В случае сертификации:

Срок действия сертификата, так же, как и декларации, непосредственно зависит от схемы прохождения и составляет для 1с, 3с и 4с — 5 лет. В случае применяемой 7с — не ограничен и остается актуальным весь период использования оборудования.

В тех случаях, когда барокамера применяется в медицинских целях, она обязательна к сертификации. Причем ее можно выполнить только при наличии регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения у продавца, импортера или производителя.

Рекомендация эксперта

На барокамеры распространяется действие многих национальных стандартов, среди которых ГОСТ Р 51936-2002, 52264-2004, 57217-2016. Без выполнения нормативов последнего стандарта невозможно осуществлять торговлю барокамерами с медицинскими учреждениями.

Ольга Новикова

Эксперт по сертификации продукции

Устройства, функционирующие под избыточным давлением, а тем более их медицинские варианты относятся к особо опасному оборудованию. Соответственно и усиленный контроль производства, продажи и его использования в ЕАЭС. В случае отсутствия разрешительных бумаг продавец может быть оштрафован на сумму до 1000000 рублей при первом нарушении. Повторное, приведет к блокированию торговой деятельности организации, а сами товарные единицы будут конфискованы.

В итоге

Получение разрешительных документов на барокамеры производится по ТР ЕАЭС 032/2013 «О безопасности оборудования работающего под избыточным давлением». Их вид зависит от категории устройств — для 1 и 2 достаточно заказать декларацию, в случае 3 и 4 — обязательна сертификация. Медицинские барокамеры допускаются к получению разрешительных документов только при наличии регистрационного удостоверения Минздрава.

На чем основана статья

Типовая практика

Барокамеры идентифицируют как оборудование, работающее под избыточным давлением, с учетом давления, объема, температуры, рабочей среды и категории опасности.

Для барокамер 1 и 2 категории обычно оформляют декларацию о соответствии ТР ТС 032/2013, для 3 и 4 категории — сертификат соответствия.

Для серии применяют схемы с оценкой производства и установленным сроком действия документа; для партии или единичного изделия используют схемы, привязанные к конкретному объему поставки.

Медицинские барокамеры допускаются к обращению только при наличии регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Ранее применявшееся Постановление Правительства РФ № 1416 утратило силу; актуальные правила государственной регистрации утверждены Постановлением Правительства РФ № 1684.

Экспертиза промышленной безопасности может потребоваться при применении барокамеры на опасном производственном объекте, когда оборудование подпадает под требования промышленной безопасности.

Реестры

• Единый реестр сертификатов соответствия и деклараций о соответствии ЕАЭС
• Реестр Росаккредитации
• Государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора
• Реестр заключений экспертизы промышленной безопасности Ростехнадзора

Формы подтверждения соответствия (типы документов)

• Декларация о соответствии ТР ТС (ЕАЭС)
• Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
• Сертификат соответствия ТР ТС (ЕАЭС)
• Экспертиза промышленной безопасности

Регламенты и документы

• ТР ТС 032/2013
  О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684
  Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

Справочник типов продукции

• Медизделия (регистрация и требования)
  Порядок государственной регистрации медизделий в Росздравнадзоре и по правилам ЕАЭС. Этапы прохождения экспертиз, пакет документов и токсикологические тесты.
• Оборудование под давлением, котлы, сосуды
  Процесс подтверждения соответствия котлов, сосудов и трубопроводов. Особенности проведения испытаний и получения документов по регламенту ТР ТС 032/2013.

Ответы на часто задаваемые вопросы