Сертификация масок и антисептиков

С обострением ситуации при пандемии SARS-CoV-2 Covid-19 интерес на средства индивидуальной защиты, все сопутствующие медикаменты и технические средства борьбы вырос. В качестве последних, рекомендованы к применению антисептические жидкости и различные лицевые маски фильтрующие воздух.

Торговля средствами защиты и нормативы их безопасности на территориях стран Евразийского экономического союза регламентируется различными государственными стандартами и документами ЕЭК.

В случае масок используются ТР ЕАЭС и ГОСТ в зависимости от их ниши применения:

• Медицинские, которые используются для защиты персонала и пациентов. Торговля подобными осуществляется только через официальные аптечные сети или производителей, обладающих соответствующей лицензией. Для аналогичной деятельности требуется регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения и оформление разрешительных документов согласно ГОСТ Р 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний.»
• Лицевые маски общего назначения. Относятся ко 1, 2 и 3 категории защиты. Хоть они специально и не рассчитаны на борьбу с микроорганизмами, тем не менее, позволяют обезопасить слизистые от случайного контакта с вирусной инфекцией. Дополнительно, блокируется попадание на окружающие продукты дыхания больного человека при кашле и чиханье. Для торговли масками общего назначения требуется оформить обязательный сертификат соответствия ГОСТ Р  12.4.189-99 «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Маски. Общие технические условия».
• Защитные маски, применяемые в производстве против дисперсионной влажности, летучих газов, пыли, грязи и иных вредных здоровью человека веществ в воздухе. Подобные товары проходят сертификацию согласно ТР ЕАЭС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты». Использование их в противовирусных целях вполне допустимо, с тем же действием, как и у масок общего назначения.

Рекомендация

Для получения сертификатов на медицинские маски общего назначение необходимо предоставление примера продукции с целью прохождения обязательных испытаний в аккредитованной лаборатории на их соответствие стандартам. В случае, строительного оборудования индивидуальной защиты требуется документальная доказательная база их безопасности и степени фильтрации воздуха.

Что касается антисептических средств, – здесь также ГОСТ и регламенты зависят от ниши применения:

• Для торговли антисептиками, ориентированными на использование в быту и производстве требуется государственная регистрация в Роспотребнадзоре, декларация соответствия ГОСТ Р 56990-2016 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Дезинфицирующие средства. Критерии и показатели эффективности», а также по ГОСТ Р 58151.1-2018 «Средства дезинфицирующие».
• Медицинские антисептики: необходимо оформить свидетельство государственной регистрацией в министерстве здравоохранения.
• Косметические средства с антисептическим эффектом декларируются по ТР ЕАЭС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».

Необходимые документы

Конечно, сам пакет документации непосредственно зависит от вида продукции. Основой его, в любом случае будет заявление на получение разрешительных бумаг, контактная информация и реквизиты продавца или изготовителя. Кроме того, понадобится:

1. Для бытовых и промышленных дезинфицирующих средств – сведения о составе.
2. В случае косметических – государственная регистрация, которую также может провести центр сертификации при добавлении в общий комплект документов: 

• копий бумаг, согласно которым проходит производство;
• органолептические и физико-химические показатели, заверенные производителем;
• сведения о нано-материалах, если они используются в составе дезинфектора;
• образец маркировки тары;
• аннотацию с потребительскими свойствами;
• акты от аккредитованных лабораторий о проведенных испытаниях;
• документы подтверждающие потребительские свойства;
• выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
• при необходимости – переводы документов изготовителя с иностранного языка;

В итоге

Необходимо обратить внимание на разрешительные документы, по которым распространяется данная продукция. В случаях, когда речь идет про антисептики, – достаточно оформить только декларацию по ГОСТ или регламентам ЕАЭС. Для фильтрующих воздух масок – все зависит от вида защиты. И если, у строительных достаточно декларирования безопасности, то уже для медицинских обязательна сертификация.