Сертификация масок и антисептиков

С обострением ситуации при пандемии SARS-CoV-2 Covid-19 интерес на средства индивидуальной защиты, все сопутствующие медикаменты и технические средства борьбы вырос. В качестве последних, рекомендованы к применению антисептические жидкости и различные лицевые маски фильтрующие воздух.

 

Торговля средствами защиты и нормативы их безопасности на территориях стран Евразийского экономического союза регламентируется различными государственными стандартами и документами ЕЭК.

В случае масок используются ТР ЕАЭС и ГОСТ в зависимости от их ниши применения:

• Медицинские, которые используются для защиты персонала и пациентов. Торговля подобными осуществляется только через официальные аптечные сети или производителей, обладающих соответствующей лицензией. Для аналогичной деятельности требуется регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения и оформление разрешительных документов согласно ГОСТ Р 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний.»
• Лицевые маски общего назначения. Относятся ко 1, 2 и 3 категории защиты. Хоть они специально и не рассчитаны на борьбу с микроорганизмами, тем не менее, позволяют обезопасить слизистые от случайного контакта с вирусной инфекцией. Дополнительно, блокируется попадание на окружающие продукты дыхания больного человека при кашле и чиханье. Для торговли масками общего назначения требуется оформить обязательный сертификат соответствия ГОСТ Р  12.4.189-99 «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Маски. Общие технические условия».
• Защитные маски, применяемые в производстве против дисперсионной влажности, летучих газов, пыли, грязи и иных вредных здоровью человека веществ в воздухе. Подобные товары проходят сертификацию согласно ТР ЕАЭС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты». Использование их в противовирусных целях вполне допустимо, с тем же действием, как и у масок общего назначения.

Рекомендация

Для получения сертификатов на медицинские маски общего назначение необходимо предоставление примера продукции с целью прохождения обязательных испытаний в аккредитованной лаборатории на их соответствие стандартам. В случае, строительного оборудования индивидуальной защиты требуется документальная доказательная база их безопасности и степени фильтрации воздуха.

Что касается антисептических средств, – здесь также ГОСТ и регламенты зависят от ниши применения:

• Для торговли антисептиками, ориентированными на использование в быту и производстве требуется государственная регистрация в Роспотребнадзоре, декларация соответствия ГОСТ Р 56990-2016 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Дезинфицирующие средства. Критерии и показатели эффективности», а также по ГОСТ Р 58151.1-2018 «Средства дезинфицирующие».
• Медицинские антисептики: необходимо оформить свидетельство государственной регистрацией в министерстве здравоохранения.
• Косметические средства с антисептическим эффектом декларируются по ТР ЕАЭС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».

Необходимые документы

Конечно, сам пакет документации непосредственно зависит от вида продукции. Основой его, в любом случае будет заявление на получение разрешительных бумаг, контактная информация и реквизиты продавца или изготовителя. Кроме того, понадобится:

1. Для бытовых и промышленных дезинфицирующих средств – сведения о составе.
2. В случае косметических – государственная регистрация, которую также может провести центр сертификации при добавлении в общий комплект документов: 

• копий бумаг, согласно которым проходит производство;
• органолептические и физико-химические показатели, заверенные производителем;
• сведения о нано-материалах, если они используются в составе дезинфектора;
• образец маркировки тары;
• аннотацию с потребительскими свойствами;
• акты от аккредитованных лабораторий о проведенных испытаниях;
• документы подтверждающие потребительские свойства;
• выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
• при необходимости – переводы документов изготовителя с иностранного языка;

В итоге

Необходимо обратить внимание на разрешительные документы, по которым распространяется данная продукция. В случаях, когда речь идет про антисептики, – достаточно оформить только декларацию по ГОСТ или регламентам ЕАЭС. Для фильтрующих воздух масок – все зависит от вида защиты. И если, у строительных достаточно декларирования безопасности, то уже для медицинских обязательна сертификация.

На чем основана статья

Типовая практика

Медицинские маски допускают к обращению как медицинские изделия после государственной регистрации и внесения сведений в реестр Росздравнадзора.

Фильтрующие и защитные маски, заявленные как средства индивидуальной защиты, подтверждают по ТР ТС 019/2011 с учетом назначения, класса защиты и схемы оценки соответствия.

Дезинфицирующие и антисептические средства для бытового, производственного или медицинского применения обычно требуют санитарной оценки, государственной регистрации и испытаний по показателям безопасности и эффективности.

Косметические средства с антисептическим эффектом оформляют по требованиям ТР ТС 009/2011, если они идентифицируются как парфюмерно-косметическая продукция, а не как лекарственное средство или медицинское изделие.

Постановление Правительства РФ № 1416 утратило силу с 1 марта 2025 года на основании Постановления Правительства РФ № 1684; для актуальной регистрации медицинских изделий применяются правила № 1684.

Реестры

• Государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора
• Единый реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии ЕАЭС
• Реестры сертификатов соответствия и деклараций о соответствии ФГИС Росаккредитации
• Единый реестр свидетельств о государственной регистрации ЕАЭС

Формы подтверждения соответствия (типы документов)

• Декларация о соответствии ТР ТС (ЕАЭС)
• Декларация соответствия ГОСТ Р
• Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Сертификат соответствия ГОСТ Р
• Сертификат соответствия ТР ТС (ЕАЭС)

Регламенты и документы

• ТР ТС 019/2011
  Технический регламент Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты»
• ТР ТС 009/2011
  О безопасности парфюмерно-косметической продукции
• Решение Комиссии Таможенного союза № 299
  Решение Комиссии Таможенного союза «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе»
• Постановление Правительства РФ № 2425
  Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684
  Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

Справочник типов продукции

• Медизделия (регистрация и требования)
  Порядок государственной регистрации медизделий в Росздравнадзоре и по правилам ЕАЭС. Этапы прохождения экспертиз, пакет документов и токсикологические тесты.
• Парфюмерно-косметическая продукция
  Руководство по декларированию и государственной регистрации (СГР) косметических средств и парфюмерии. Оценка безопасности по ТР ТС 009/2011.
• СИЗ (в т.ч. спецодежда/каски/респираторы)
  Как сертифицировать спецодежду, каски, обувь и респираторы. Порядок классификации СИЗ по классам риска и требования безопасности согласно ТР ТС 019/2011.
• Химическая продукция и химвещества (в т.ч. бытовая химия)
  Правила декларирования бытовой химии, государственной регистрации (СГР) химвеществ и разработки паспортов безопасности (MSDS) по стандартам ЕАЭС.